Article du mois de juin des Archives de pédiatrie: La loi Jardé

La loi Jardé , un nouvel encadrement législatif pour une simplification de la recherche clinique ?

C. Levy, A. Rybak, R. Cohen, C. Jung

La loi Jardé a été votée en 2012 et ses décrets d’application ont été publiés en novembre 2016. Ce délai souligne les difficultés rencontrées, liées aux profonds changements qu’elle apporte. En effet, selon cette loi toutes les recherches impliquant la personne humaine, interventionnelles ou non, doivent recevoir l’avis d’un comité de protection des personnes tiré au sort sur la France après dépôt d’un dossier auprès d’un guichet unique de la Direction générale de la santé. L’approche ici repose sur le risque en trois niveaux : études interventionnelles, études interventionnelles à risque et contrainte minimes et études non interventionnelles. Les modifications principales portent sur certains « allègements » pour les consentements notamment en pédiatrie et sur la possibilité d’inclure dans les recherches non interventionnelles des personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale. La loi apporte des précisions pour les changements de finalité des collections biologiques. Pour la vigilance, sont apparus les notions de « faits nouveaux » et de « mesures urgentes de sécurité». Même si pour de nombreux aspects cette loi apparait comme un progrès, certains points inquiètent et méritent encore d’être clarifiés. Le principal problème vient de l’allongement prévisible des délais entre le moment de l’élaboration du projet de recherche et sa mise en place effective risquant d’handicaper une fois de plus la recherche française : la recherche médicale est une compétition, donnons aux chercheurs français les moyens de gagner. Nos collègues travaillant sur les recherches en cosmétiques ont déjà anticipé ces difficultés puisque le 8 février 2017, une ordonnance a fait suspendre l’exécution du décret de la loi Jardé. La suspension de l’exécution est-elle extrapolable à l’ensemble des recherches cliniques ?