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ESSAI CLINIQUES: RECOMMANDATIONS EUROPENNES.
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Essais cliniques : recommandations européennes
mise à jour : 07 mai 2003
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La Commission Européenne a publié le 23 avril 2003 des indications détaillées appelées par la directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain, dite directive essais cliniques de médicaments.
Il s’agit de recommandations élaborées en vue d’une harmonisation au sein des Etats membres des procédures de déroulement des essais cliniques. Elles concernent :
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la présentation et le contenu de la demande d’autorisation d’essai clinique à l’autorité compétente ainsi que les documents à fournir à l’appui de cette demande, la présentation et le contenu de la proposition de modification relative aux modifications substantielles apportées au protocole et la déclaration de fin de l’essai clinique : |
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Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial
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la présentation de la demande et les documents à fournir pour solliciter l’avis du comité d’éthique : |
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Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use
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la déclaration des effets indésirables graves survenant au cours des essais cliniques de médicaments : |
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Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use
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les données à introduire dans la base de données européenne des essais cliniques et les méthodes à utiliser pour les échanges par voie électronique de ces données : |
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Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database)
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les données relatives aux effets indésirables graves à introduire dans la base de données européenne et les méthodes à utiliser pour les échanges par voie électronique de ces données |
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Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance - Clinical Trial Module)
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Ces documents seront à utiliser au moment de la mise en application de la directive, elle-même prévue en mai 2004.
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