Recherche Clinique

Vous trouverez sur cette page des liens vers différents sites de référence dans le domaine de la  recherche clinique en général ainsi que des liens plus spécifiquement pédiatriques

 

Les Archives de Pédiatrie sont depuis 2015 aux normes internationales de publication concernant les règles éthiques.


 

 Depuis le 1er janvier 2015, seuls sont acceptés les manuscrits répondant à ces normes décrites en détail dans le document ci-joint.


 

Comité d’éthique pour la recherche de la SFP
H Chappuy Sous la direction de la Société Française de pédiatrie (SFP)


 

Le nouveau formulaire de soumission (Novembre 2015) d'un projet de recherche est accessible en ligne sur le site de la SFPet a envoyer à helene.chappuy@aphp.fr.


 

Pourquoi un comité d’éthique de la recherche de la SFP ?


 

La loi française (JORF n°99 du 27 avril 2006 texte n° 10) prévoit explicitement une intervention des Comités de Protection des Personnes pour les recherches interventionnelles sur l’homme (recherche biomédicale ou soins courants) ainsi que pour les recherches  sur des éléments et produits du corps humain (collections biologiques). Elle ne prévoit pas d’intervention du CPP pour les études non interventionnelles (études sur données). Cependant, la plupart des revues exigeant l’avis d’un comité d’éthique, les investigateurs sollicitent malgré tout un CPP, certains acceptent de revoir ce type de projet, d’autres non ou s’adressent à un Comité d’éthique d’évaluation de la recherche biomédicale.
La pédiatrie en raison des contraintes liées aux études RBM est une spécialité où les études non interventionnelles sont particulièrement nombreuses et où les comités d’éthique “généralistes” ont parfois du mal à donner leur avis en raison des spécificités de la recherche chez l’enfant.
Sous la direction de la Société Française de Pédiatrie, un Comité d’éthique de la recherche en pédiatrie a été crée dont la fonction est de donner un avis éthique pour les études de recherche clinique n’étant pas du ressort d’un CPP.


 

Objectifs


 

Le comité d’éthique de la recherche statue sur le caractère non interventionnel d’une étude en vue d’une publication. Le comité d’éthique de la recherche expertise, à la demande de leurs auteurs, des projets de recherche. Son analyse porte essentiellement sur les aspects éthiques du protocole en particulier sur l’analyse du rapport bénéfice-risque (normalement sans problème pour une étude non interventionnelle), sur la qualité de l’information délivrée au patient et à ses parents ainsi que sur les modalités d’obtention du consentement.
L’avis du comité d’éthique ne dispense en rien les auteurs à se conformer à la réglementation en vigueur

 

LA REGLEMENTATION - LA LOI DU 9 AOUT 2004

La transposition en droit français de la directive européenne de 2001, grâce à la loi du 9 août 2004, complétée par le décret du 26 avril 2006, modifie en profondeur le cadre juridique de la recherche biomédicale en se substituant à la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988.

Ces nouvelles règles applicables à l'encadrement de la recherche biomédicale sont entrées en vigueur le 27 Aout 2006. Un certain nombre d'arrêtés et de documents sont cependant encore en cours de préparation ou de publication.

Les comités de protection des personnes (CPP) ont été progressivement mis en en place.

CNCPP et CERP

En juin 2004, un groupe de travail dédié aux recherches chez l’enfant a été constitué au sein de la Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes (CNCP) dans la recherche biomédicale . Ce groupe de travail a été institué en Commission de pédiatrie en septembre 2007.

Cette Commission de Pédiatrie était constituée de membres appartenant à divers Comités de Protection des Personnes (CPP) français et correspondant aux divers profils socio-professionnels qui les composent. En avril 2009, la plupart des membres de cette Commission ont jugé opportun d’élargir le cercle de réflexion en associant à leurs travaux des personnes qualifiées n’appartenant pas à des CPP et en se rapprochant d’autres institutions directement concernées par l’éthique de la recherche en pédiatrie ; ainsi s’est constitué le Cercle d’Ethique en Recherche Pédiatrique

LE CPP Sud-Méditerrannée II

Le site du CPP Sud-Méditerranée II contient également de nombreuses informations et en particulier une rubrique consacrée à la recherche chez l'enfant.

 

ETHIQUE et RECHERCHE

Les autres principaux sites à consulter dans ce domaine sont

L'ANSM (AFSSAPS)

La page des essais cliniques du site de l'ANSM (AFSSAPS) contient également de nombreuses informations indispensables : répertoire des essais, recommandations pour les phases I, directives européennes ... Il est par ailleurs possible de consulter spécifiquement la page consacrée aux médicaments pédiatriques en Europe.

LE PROGRAMME HOSPITALIER DE RECHERCHE CLINIQUE

Depuis 1993, un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) est mis en oeuvre chaque année dans les établissements publics de santé. Il permet de financer des projets de recherche clinique, en fonction de thématiques de santé publique prioritaires.

Pour plus d'informations sur le PHRC : cliquer ici

LES CIC

Les centres d’investigation clinique (CIC) sont gouvernés par une double tutelle, la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS) du ministère de la Santé et des Sports et l’Inserm.

Ils constituent une interface entre la recherche fondamentale et la recherche clinique. De 1992 à 2009, 54 modules de CIC ont été mis en place.

Implantée dans un centre hospitalier universitaire (CHU), c’est une structure qui comprend des lits d’hospitalisation, du matériel technique d’investigation avec des personnels soignants spécialement formés et qualifiés aux bonnes pratiques de recherche clinique. Ces structures garantissent donc la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche et la qualité de la recherche.

Pour plus d'informations sur les CIC : cliquer ici

Vous pouvez aussi consulter le site des CIC pédiatriques.

LES REPERTOIRES/REGISTRES D'ESSAIS CLINIQUES

Plusieurs sites peuvent apporter des informations sur les études en cours ou terminées, le contenu de plusieurs d'entre eux devrait évoluer et apporter plus d'informations dans l'avenir. Pour en savoir plus .....