Recherche Clinique

Vous trouverez sur cette page des liens vers différents sites de référence dans le domaine de la  recherche clinique en général ainsi que des liens plus spécifiquement pédiatriques

Archives de pédiatrie
Les Archives de Pédiatrie sont depuis 2015 aux normes internationales de publication concernant les règles éthiques.
Depuis le 1er janvier 2015, seuls sont acceptés les manuscrits répondant à ces normes décrites en détail dans le document ci-joint.

Comité d’éthique de la recherche de la SFP
H Chappuy Sous la direction de la Société Française de pédiatrie (SFP)
Encadrement de la recherche (Loi Jardé)
1.    Etudes relevant d’un Comité de Protection des Personnes
La loi française (Loi Jardé, modifiant le Titre II du code de santé publique concernant la recherche impliquant la personne humaine, décrets entrés en vigueur le 18 novembre 2016) prévoit explicitement une intervention des Comités de Protection des Personnes pour une recherche impliquant la personne humaine : c’est-à-dire organisée et pratiquée sur l’être humain en vue de développer les connaissances biologiques ou médicales.
On entend par (R1121-1 CSP):
1/ Organisée et pratiquée sur l’être humain: un contact (physique, téléphonique, par internet) doit avoir lieu entre un investigateur et un participant.
2/ En vue du développement des connaissances biologiques ou médicales:
Ces recherches visent à évaluer chez des personnes ou des groupes de personnes saines ou malades: 
-  les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique ; 
-  ou l’efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l’utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques. 
Outre le domaine du soin, la physiologie, la physiopathologie et l'épidémiologie sont aussi concernées.
Les connaissances acquises par ces recherches font l’objet de publications scientifiques permettant leur généralisation et leur mise à disposition publique.
La loi Jardé différencie trois catégories de recherche (L1121-1 CSP):
  • les recherches interventionnelles : intervention non justifiée par la prise en charge médicale, les anciennes « recherches biomédicales » ;
  • les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimesajoutés par une ou plusieurs interventions. La liste des interventions est fixée par arrêté (Arrêté 59 sur 199 du 2 décembre 2016) ;
  • les recherches non interventionnelles : actes pratiqués et produits utilisés de manière habituelle, aucun risque ni contrainte. 
 
2.    Etudes ne relevant pas d’un Comité de Protection des Personnes
Cette définition en 3 catégories exclut les recherches qui ne visent pas directement à développer les connaissances biologiques ou médicales même si elles sont réalisées et organisées sur l’être humain, telles que notamment : 
- les recherches portant sur les pratiques professionnelles, qui s'adressent à des professionnels de santé, par le biais d'entretiens ou de questionnaires ;
- les recherches portant sur les pratiques d’enseignement, notamment des étudiants dans le domaine de la santé (médecine, soins infirmiers, kinésithérapie, odontologie etc...) ;
- toute enquête de satisfactionauprès des patients ;
- les études en sciences humaines et socialesdans le domaine de la santé* ;
(*Sauf celles entrant dans le cadre du paragraphe 1. cité plus haut article R1121-1du CSP)
Par ailleurs, les recherches qui se limitent au seul recueil etl’exploitation de données issues de dossiers médicaux ou d’autres bases de donnéesne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens de l’article L.1121-1. 
 
Pourquoi un comité d’éthique de la recherche de la SFP ?
La pédiatrie en raison des contraintes liées aux études impliquant la personne humaine est une spécialité où les études non interventionnelles ne relevant pas d’un CPP sont particulièrement nombreuses et où les comités d’éthique “généralistes” ont parfois du mal à donner leur avis en raison des spécificités de la recherche chez l’enfant.
Sous la direction de la Société Française de Pédiatrie, un comité d’éthique de la recherche en pédiatrie a été créé en 2015 dont la fonction est de donner un avis éthique pour les études de recherche clinique n’étant pas du ressort d’un CPP (c’est à dire hors champ d’application de la loi Jardé).
 
 
Quels sont les objectifs du comité d’éthique de la recherche de la SFP ?
Le comité d’éthique de la recherche de la SFP expertise, à la demande du porteur du projet, des projets de recherche ne relevant pas du champ d’application de la loi Jardé.
Son analyse porte essentiellement sur les aspects éthiques du protocole en particulier sur la qualité de l’information délivrée au patient et à ses parents ainsi que sur le recueil de la non opposition.
L’avis du comité d’éthique ne dispense en rien les auteurs à se conformer à la réglementation en vigueur.
Le comité d’éthique de la recherche de la SFP considère que les demandes d’avis sur des études prospectives ou rétrospectives doivent être déposées avant le début de l’étude.
Dans d’une soumission au comité d’éthique de la recherche après la réalisation de l’étude, le comité se réserve le droit de donner un avis défavorable:
-       si la fiche de soumission ne décrit pas le projet avec suffisamment de clarté et de précision ;
-       si l’investigateur n’a pas respecté la législation en vigueur concernant la déclaration des fichiers de données médicales (CEREES/CNIL) ;
-       et s’il juge que tout n’a pas été fait de manière éthique concernant l’information du patient et de ses parents.
Références : Site Legifrance
 

LA REGLEMENTATION - LA LOI DU 9 AOUT 2004

La transposition en droit français de la directive européenne de 2001, grâce à la loi du 9 août 2004, complétée par le décret du 26 avril 2006, modifie en profondeur le cadre juridique de la recherche biomédicale en se substituant à la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988.

Ces nouvelles règles applicables à l'encadrement de la recherche biomédicale sont entrées en vigueur le 27 Aout 2006. Un certain nombre d'arrêtés et de documents sont cependant encore en cours de préparation ou de publication.

Les comités de protection des personnes (CPP) ont été progressivement mis en en place.

CNCPP et CERP

En juin 2004, un groupe de travail dédié aux recherches chez l’enfant a été constitué au sein de la Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes (CNCP) dans la recherche biomédicale . Ce groupe de travail a été institué en Commission de pédiatrie en septembre 2007.

Cette Commission de Pédiatrie était constituée de membres appartenant à divers Comités de Protection des Personnes (CPP) français et correspondant aux divers profils socio-professionnels qui les composent. En avril 2009, la plupart des membres de cette Commission ont jugé opportun d’élargir le cercle de réflexion en associant à leurs travaux des personnes qualifiées n’appartenant pas à des CPP et en se rapprochant d’autres institutions directement concernées par l’éthique de la recherche en pédiatrie ; ainsi s’est constitué le Cercle d’Ethique en Recherche Pédiatrique

LE CPP Sud-Méditerrannée II

Le site du CPP Sud-Méditerranée II contient également de nombreuses informations et en particulier une rubrique consacrée à la recherche chez l'enfant.

 

ETHIQUE et RECHERCHE

Les autres principaux sites à consulter dans ce domaine sont

L'ANSM (AFSSAPS)

La page des essais cliniques du site de l'ANSM (AFSSAPS) contient également de nombreuses informations indispensables : répertoire des essais, recommandations pour les phases I, directives européennes ... Il est par ailleurs possible de consulter spécifiquement la page consacrée aux médicaments pédiatriques en Europe.

LE PROGRAMME HOSPITALIER DE RECHERCHE CLINIQUE

Depuis 1993, un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) est mis en oeuvre chaque année dans les établissements publics de santé. Il permet de financer des projets de recherche clinique, en fonction de thématiques de santé publique prioritaires.

Pour plus d'informations sur le PHRC : cliquer ici

LES CIC

Les centres d’investigation clinique (CIC) sont gouvernés par une double tutelle, la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS) du ministère de la Santé et des Sports et l’Inserm.

Ils constituent une interface entre la recherche fondamentale et la recherche clinique. De 1992 à 2009, 54 modules de CIC ont été mis en place.

Implantée dans un centre hospitalier universitaire (CHU), c’est une structure qui comprend des lits d’hospitalisation, du matériel technique d’investigation avec des personnels soignants spécialement formés et qualifiés aux bonnes pratiques de recherche clinique. Ces structures garantissent donc la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche et la qualité de la recherche.

Pour plus d'informations sur les CIC : cliquer ici

Vous pouvez aussi consulter le site des CIC pédiatriques.

LES REPERTOIRES/REGISTRES D'ESSAIS CLINIQUES

Plusieurs sites peuvent apporter des informations sur les études en cours ou terminées, le contenu de plusieurs d'entre eux devrait évoluer et apporter plus d'informations dans l'avenir. Pour en savoir plus .....