Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (CMIC)
L’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) demandent aux laboratoires fabriquant les médicaments contenant du ténofovir disoproxil, utilisés contre les infections à VIH et VHB, de réduire la concentration d’une substance appelée CMIC (chloromethyl isopropyl carbonate). Il s’agit de tenir compte de l’évolution des recommandations internationales concernant les seuils limites acceptables de différents produits résiduels de fabrication des médicaments.
Le CMIC, indispensable dans le procédé de fabrication des médicaments contenant du ténofovir disoproxil, est classé parmi les substances mutagènes. Celles-ci sont connues pour augmenter la probabilité de survenue d’un cancer lorsque leur concentration est au-dessus d’un certain seuil. Cependant, l’effet mutagène du CMIC n’a été mis en évidence qu’en laboratoire (tests in vitro). Le risque que cette impureté puisse effectivement provoquer un cancer chez l’humain n’est pas démontré. La demande de réduire la concentration du CMIC est donc une mesure de prudence.
Découvrez à cette occasion une série de questions/réponses à destination des patients et des professionnels de santé pour partager ces informations et expliquer la conduite à tenir. Ce document a été élaboré en partenariat avec les sociétés savantes (AFEF, AFPA, SFLS, SFP, SPILF) et les associations de patients (le groupe interassociatif TRT-5 CHV, SOS Hépatites).
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